HBOT pour le Post-COVID et le ME/CFS : étude d'observation prospective à la Charité (NCT06118138)

De quoi s'agit-il?

La Charité documente dans une étude de cohorte prospective l'évolution des symptômes de 60 patient·es souffrant de ME/CFS (après COVID ou autres infections), qui reçoivent une thérapie hyperbare à l'oxygène (HBOT) en tant qu'offre complémentaire. L'objectif n'est pas de prouver l'efficacité, mais de réaliser une documentation systématique de l'évolution comme base pour de futurs ECR.

Conception de l'étude & Protocole

Conception & Recrutement

• Type d'étude : Prospectif, non-interventionnel, observation (cohorte).

• Objectif : n=60 (18–65 ans), déjà impliqué·e dans CFS_CARE ; diagnostic ME/CFS selon CCC (notamment intolérance à l'effort, PEM ≥14 h).

• Lieu : Charité – Médecine Universitaire Berlin (coopération notamment avec la clinique Bavaria Kreischa).

Cadre HBOT (routine clinique)

• Pression : 2 ATA, 100 % O₂, 90 min/séance, avec pauses aérées de 5 min toutes les 20 min.

• Fréquence/Durée : 5×/semaine sur 8 semaines (prévu 20–40 jours de traitement selon le cours individuel).

• Sécurité : Surveillance standard ; risques principalement liés à la pression, rarement toxicité O₂.

Temps de mesure & Procédures

• Baseline, environ semaine 4 après début HBOT, 4 semaines après fin HBOT, puis tous les 2 mois suivis jusqu'à 12 mois après la thérapie. Évaluations via questionnaires REDCap plus rendez-vous à la clinique.

Points de fin d'étude

Point de fin principal

• Amélioration clinique significative de la fonction physique (SF-36 Physical Function/PF) ≥ +10 points 4 semaines après fin HBOT (0–100 : plus élevé = mieux).

Points de fin secondaires importants

• Échelle de fatigue de Chalder (physique/mentale)

• Échelle de handicap de Bell (0–100)

• MBSQ (Munich Berlin Symptom Questionnaire ; 44 symptômes, 8 domaines)

• Force de préhension (HGS)

• NASA Test Lean de 10 minutes (tolérance orthostatique)

• Test d'un minute assis-debout (endurance)

• Tolérabilité (questionnaire à la fin d'HBOT)

Pourquoi est-ce important?

Post-COVID et ME/CFS sont souvent associés à une dysfonction endothéliale, hypoperfusion, fatigue et limitations cognitives. HBOT peut augmenter la oxygénation tissulaire et la microcirculation et stimuler l'angiogenèse. Des travaux antérieurs sur le Long-COVID (pilote, ECR) et le ME/CFS indiquent un potentiel bénéfice — cette étude vise à capturer les évolutions en conditions réelles et à affiner les critères pour les futurs ECR.

Critères d'inclusion et d'exclusion (extrait)

• Inclusion : 18–65 ans, ME/CFS (CCC), Score Bell 30–70, cours HBOT prévu 20/40 jours, consentement.

• Exclusion : absence de consentement de données, grossesse, risques pertinents sous HBOT (par exemple, maladie cardiaque/pulmonaire sévère), infection aiguë.

Évaluation & Perspectives

• Caractère : Observation—pas de preuve d'efficacité; mais données d'évolution des symptômes denses avec des points fin d'étude pertinents pour les patient·es (SF-36 PF, fatigue, fonction).

• Objectif : Identification des seuils de réponse clinique significatifs et effets durables → fondement pour des ECR d'intervention (par exemple, dosage, durée, sous-groupes avec dysfonction endothéliale).