HBOT pour le Long COVID (HOT-LoCO) : Analyse intermédiaire de sécurité d'une étude randomisée, contrôlée par placebo

Conclusion principale

Dans le RCT en cours, en double aveugle, 20 patients souffrant précédemment de Long-COVID et en bonne santé ont été randomisés (HBOT contre Placebo). Les critères de jugement primaires sont RAND-36 Fonctionnement Physique (FP) et Rôle Physique (RP) après 13 semaines ; secondaire notamment le test de marche de 6 minutes. Dans cette analyse intérimaire de sécurité, aucun événement indésirable grave (EIG) n'a été observé. 31 EI chez 60 % des participants ont été enregistrés (principalement toujours ou gêne thoracique), majoritairement bénins et transitoires. Le DSMB a évalué le profil de sécurité comme favorable. La cohorte a débuté avec une qualité de vie considérablement réduite (FP 31,8 contre norme 83,5, p<0,001) et faible performance (6MWT 442 m contre 662 m, p<0,001). BioMed Central

Conception de l'étude et protocole (compact)

• Design : Randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, étude de phase II en cours. Principal : RAND-36 FP/RP à 13 semaines. Secondaire : tests fonctionnels objectifs (par ex. 6MWT, test du siège de 30 secondes), fonction endothéliale (RHI). Critères de sécurité : fréquence/gravité des EI/EIG; évaluation par le DSMB. PubMed

• Participants : n=20 (analyse intermédiaire). BioMed Central

• Sécurité : 31 EI, 0 EIG; principalement toux & gêne thoracique; transitoire, parfois relation possible avec l'intervention. DSMB : sécurité globalement positive. BioMed Central

• Enregistrement : NCT04842448, EudraCT 2021-000764-30. BioMed Central

Interprétation (pour les lecteurs)

• Cette analyse intermédiaire évalue principalement la sécurité et la faisabilité. Les déclarations sur l'efficacité suivront à la fin de la RCT. Les valeurs initiales fortement réduites soulignent le besoin clinique dans le Long-COVID. BioMed Central