HBOT bei Post-COVID und ME/CFS: prospektive Beobachtungsstudie an der Charité (NCT06118138)

Worum geht’s?

Die Charité dokumentiert in einer prospektiven Kohortenstudie den Symptomverlauf von 60 Patient:innen mit ME/CFS (nach COVID oder anderen Infektionen), die eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) als Zusatzangebot erhalten. Ziel ist nicht der Wirksamkeitsbeweis, sondern die systematische Verlaufserfassung als Basis für künftige RCTs.

Studiendesign & Protokoll

Design & Rekrutierung

• Studientyp: Prospektiv, nicht-interventionell, Beobachtung (Kohorte).

• Zielzahl: n=60 (18–65 Jahre), bereits an CFS_CARE beteiligt; Diagnose ME/CFS nach CCC (u. a. Belastungsintoleranz, PEM ≥14 h).

• Ort: Charité – Universitätsmedizin Berlin (Kooperation u. a. mit Klinik Bavaria Kreischa).

HBOT-Rahmen (klinische Routine)

• Druck: 2 ATA, 100 % O₂, 90 Min/Sitzung, mit 5-Min-Luftpausen alle 20 Min.

• Frequenz/Dauer: 5×/Woche über 8 Wochen (geplant 20–40 Behandlungstage je nach individuellem Kurs).

• Sicherheit: Standard-Überwachung; Risiken v. a. druckbedingt, selten O₂-Toxizität.

Messzeitpunkte & Ablauf

• Baseline, ca. Woche 4 nach HBOT-Start, 4 Wochen nach HBOT-Ende, danach alle 2 Monate Follow-ups bis 12 Monate nach Therapie. Erhebungen via REDCap-Fragebögen plus Klinik-Termin.

Endpunkte

Primärer Endpunkt

• Klinisch relevante Verbesserung der körperlichen Funktion (SF-36 Physical Function/PF) ≥ +10 Punkte 4 Wochen nach HBOT-Ende (0–100: höher = besser).

Wichtige sekundäre Endpunkte

• Chalder Fatigue Scale (körperlich/mental)

• Bell Disability Scale (0–100)

• MBSQ (Munich Berlin Symptom Questionnaire; 44 Symptome, 8 Domänen)

• Handkraft (HGS)

• NASA 10-Minute Lean Test (orthostatische Toleranz)

• 1-Minute Sit-to-Stand Test (Belastbarkeit)

• Tolerabilität (Fragebogen am HBOT-Ende)

Warum ist das wichtig?

Post-COVID und ME/CFS sind häufig mit Endothel-Dysfunktion, Minderperfusion, Fatigue und kognitiven Einschränkungen assoziiert. HBOT kann Gewebeoxygenierung und Mikrozirkulation erhöhen und Angiogenese anstoßen. Frühere Arbeiten zu Long-COVID (Pilot, RCT) und ME/CFS deuten auf potenziellen Nutzen hin—diese Studie soll Real-World-Verläufe erfassen und Kriterien für künftige RCTs schärfen.

Ein- und Ausschluss (Auszug)

• Einschluss: 18–65 J., ME/CFS (CCC), Bell-Score 30–70, geplanter HBOT-Kurs 20/40 Tage, Einwilligung.

• Ausschluss: fehlende Dateneinwilligung, Schwangerschaft, relevante Risiken unter HBOT (z. B. schwere Herz-/Lungenerkrankung), akute Infektion.

Einordnung & Ausblick

• Charakter: Beobachtend—kein Wirksamkeitsnachweis; dafür dichte Symptom-Verlaufsdaten mit patientenrelevanten Endpunkten (SF-36 PF, Fatigue, Funktion).

• Zielbild: Identifikation klinisch relevanter Responder-Schwellen und dauerhafter Effekte → Fundament für Interventions-RCTs (z. B. Dosierung, Dauer, Subgruppen mit Endothel-Dysfunktion).