HBOT bei Long COVID (HOT-LoCO): Sicherheits-Zwischenanalyse einer randomisierten, placebokontrollierten Studie

Kernaussage

In der laufenden, doppeltblinden RCT wurden 20 zuvor gesunde Long-COVID-Patient*innen randomisiert (HBOT vs. Placebo). Primäre Endpunkte sind RAND-36 Physical Functioning (PF) und Role Physical (RP) nach 13 Wochen; sekundär u. a. 6-Minuten-Gehtest. In dieser Interims-Sicherheitsanalyse zeigten sich keine schweren unerwünschten Ereignisse (SAE). Es traten 31 AEs bei 60 % der Teilnehmenden auf (meist Husten oder Brustbeschwerden), überwiegend mild und vorübergehend. Der DSMB bewertete das Sicherheitsprofil als günstig. Die Kohorte startete mit deutlich eingeschränkter Lebensqualität (PF 31,8 vs. Norm 83,5, p<0,001) und niedriger Leistungsfähigkeit (6MWT 442 m vs. 662 m, p<0,001). BioMed Central

Studiendesign & Protokoll (kompakt)

• Design: Randomisiert, placebokontrolliert, doppeltblind, laufende Phase-II-Studie. Primär: RAND-36 PF/RP bei 13 Wochen. Sekundär: objektive Funktionstests (z. B. 6MWT, 30-Sek-Chair-Stand), Endothelfunktion (RHI). Sicherheitsendpunkte: Häufigkeit/Schwere von AEs/SAEs; Bewertung durch DSMB. PubMed

• Teilnehmende: n=20 (Interimsanalyse). BioMed Central

• Sicherheit: 31 AEs, 0 SAEs; v. a. Husten & Brustbeschwerden; transient, teils möglicher Zusammenhang mit Intervention. DSMB: Sicherheit insgesamt positiv. BioMed Central

• Registrierung: NCT04842448, EudraCT 2021-000764-30. BioMed Central

Einordnung (für Leser*innen)

• Diese Interimsanalyse prüft primär Sicherheit und Machbarkeit. Aussagen zur Wirksamkeit folgen nach Abschluss der RCT. Die stark eingeschränkten Ausgangswerte unterstreichen den klinischen Bedarf in Long-COVID. BioMed Central